| 注册证编号 | 渝械注准20212400122 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1 12mL×1 R2 4mL×1； R1 12mL×2 R2 4mL×2； R1 12mL×6 R2 4mL×6； R1 30mL×1 R2 10mL×1； R1 30mL×2 R2 10mL×2； R1 30mL×3 R2 10mL×3； R1 45mL×1 R2 15mL×1； R1 45mL×2 R2 15mL×2； R1 60mL×2 R2 40mL×1； R1 60mL×3 R2 60mL×1； R1 60mL×6 R2 60mL×2； R1 100mL×3 R2 100mL×1； 6×48人份/盒；6×64人份/盒； 1×270人份/盒； 1×310人份/盒；1×330人份/盒；1×410人份/盒； 2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒； 2×270人份/盒；2×300人份/盒；2×310人份/盒； 2×330人份/盒；2×400人份/盒；2×410人份/盒； 2×500人份/盒； 校准品（选配）6水平×1支×0.5mL；6水平×1支×1.0mL； 质控品（选配）2水平×1支×0.5mL；2水平×1支×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：3-(N-吗啉)丙磺酸 50.00 mmol/L；试剂R2：鼠抗KL-6抗体包被胶乳粒子60 %VOL、3-(N-吗啉)丙磺酸 50.00 mmol/L；校准品：重组涎液化糖链抗原 标示值见靶值单、3-(N-吗啉)丙磺酸 50.00 mmol/L；质控品：重组涎液化糖链抗原 标示值见靶值单、3-(N-吗啉)丙磺酸 50.00 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中涎液化糖链抗原（KL-6）的含量。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/27 |
| 生效日期 | 2023/9/27 |
| 有效期至 | 2026/7/4 |
