| 注册证编号 | 渝械注准20242210269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆欣音新电医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市经开区迎龙镇美家路1号1号楼（自编号304、305） |
| 生产地址 | 重庆市南岸区迎龙镇美家路1号6号楼1层A2区（委托生产） |
| 产品名称 | 心电信息管理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PEC-1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本软件包含服务器端和客户端，客户端功能包括权限模块、患者管理模块、数据管理模块、系统管理模块；服务器端主要功能为数据接收、存储及发送。本软件通过U盘交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对接入的医疗器械产生的心电数据或心音数据进行接收、存储、处理、传输、管理和报告打印，不包括自动分析诊断功能，无辅助决策功能，未采用人工智能算法。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/8 |
| 生效日期 | 2024/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
