| 注册证编号 | 渝械注准20182400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：10mL，R2：10mL；R1：60mL，R2：60mL；R1：1000mL，R2：1000mL；校准品(选配) : 6×1.0mL；质控品（选配）：2×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品、质控品组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品和质控品为选配组分。R1：磷酸盐缓冲液 50mmol/L；R2：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗人H-FABP抗体致敏乳胶颗粒悬液 ＜0.3%(w/v)。校准品：重组心脏型脂肪酸结合蛋白 见靶值表。质控品：重组心脏型脂肪酸结合蛋白 见靶值表。心脏型脂肪酸结合蛋白溯源至企业内部校准品。不同批号的试剂组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体样本(血清或血浆)中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
