| 注册证编号 | 渝械注准20212400303 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 产品名称 | 需氧培养瓶（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：树脂需氧培养瓶、树脂儿童培养瓶 包装规格：6瓶/盒、20瓶/盒、100瓶/盒。 树脂需氧培养瓶：每瓶装量为35mL； 树脂儿童培养瓶：每瓶装量为25mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由圆柱形透明状塑料瓶和丁基橡胶塞密闭封盖组成密闭容器，容器底部粘有二氧化碳传感器，容器内保存有适合需氧菌、兼性厌氧菌、真菌生长的液体培养基和气体成分（树脂需氧培养瓶：氮气55%～70%，二氧化碳5%-10%，氧气20%-40%；树脂儿童培养瓶：氮气50%～75%，二氧化碳5%-10%，氧气20%-40%）。液体培养基的主要成分：脑心浸液10-60 g/L、葡萄糖3-5 g/L、维生素K3 0.8-1.5 mg/L、盐酸吡多辛0.01-0.05 g/L、正铁血红素5-12 mg/L、磷酸氢二钾1.0-4.5 g/L、聚茴香脑磺酸钠（SPS）0.2-1.0g/L、树脂（树脂需氧培养瓶：3-6 g/瓶；树脂儿童培养瓶：1-4g/瓶）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于人体血液样本或其他无菌体液样本（骨髓、脑脊液、胸腹水、心包液）中需氧菌、兼性厌氧菌、真菌的培养。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/14 |
| 生效日期 | 2022/7/14 |
| 有效期至 | 2026/12/5 |
