重庆艾维迪生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “渝械注准20192400267”基本信息
| 注册证编号 | 渝械注准20192400267 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆艾维迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区天池大道7号1-1北区 |
| 产品名称 | 血栓弹力图质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：ZK-I、ZK-II、ZK-III 产品规格：2×1ml、5×1ml、10×1ml(冻干粉) |
| 结构及组成/主要组成成分 | ZK-I试剂盒由质控品（质控水平I）、试剂2组成；ZK-II试剂盒由质控品（质控水平II）、试剂2组成；ZK-III试剂盒由质控品（质控水平III）、试剂2组成。质控品主要组成成分枸橼酸钠抗凝牛血浆（冻干粉），其中2×1mL1mL×2瓶、5×1mL1mL×5瓶、10×1mL1mL×10瓶。试剂2主要组成成分生理盐水、氯化钙（0.2mol/L），其中2×1mL0.5mL×1管、5×1mL0.5mL×1管、10×1mL0.5mL×1管。 |
| 适用范围/预期用途 | 与血栓弹力图仪及配套试剂联合使用，用于血栓弹力图仪及本公司生产的血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）、血栓弹力图试验（凝血激活）试剂盒（凝固法）、血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）、血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝固法）的质量控制。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/7 |
| 生效日期 | 2023/8/7 |
| 有效期至 | 2024/9/28 |
