| 注册证编号 | 粤械注准20182400537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 免疫分析多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1:1×5mL；3×5mL；12×5mL；水平2:1×5mL；3×5mL；12×5mL；水平3:1×5mL；3×5mL；12×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：牛血清白蛋白、基因重组抗原、稳定剂、防腐剂：Proclin300，不同批次产品，内容物浓度略有不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 免疫分析多项质控品用于皮质醇、C肽、雌二醇、铁蛋白、叶酸、卵泡刺激素、总β人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、促黄体生成素、孕酮、睾酮、泌乳素、促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸、总三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总甲状腺素、维生素B12检测的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2028/5/6 |
