| 注册证编号 | 粤械注准20232402116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2 栋 A1 栋 901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白 G 测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 125 测试/盒、 250 测试/盒、 375 测试/盒、 500 测试/盒、 1000测试/盒、 校准品： 6×0.5mL（6 个水平， 选配） 、 质控品： 2×0.5mL（2 个水平， 选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1.试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、表面活性剂、氯化钠。 2.试剂2（R2）： Tris缓冲液、免疫球蛋白G抗体（羊源）、表面活性剂。 校准品、质控品： Tris缓冲液、免疫球蛋白G抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中免疫球蛋白 G 的含量， 临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/15 |
| 生效日期 | 2023/12/15 |
| 有效期至 | 2028/12/14 |
