| 注册证编号 | 渝械注准20202040212 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆西山科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼 |
| 产品名称 | 一次性无菌变向磨头 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DRC20A1S、DRC25A1S、DRC30A1S、DRC35A1S、DRC35B1S、DRC40B1S、DRC45B1S、DRC50B1S、SRC20A1S、SRC25A1S、SRC30A1S、SRC35A1S、SRC20A2S、SRC35B1S、SRC40B1S、SRC45B1S、SRC50B1S、SCC20A1S、SCC25A1S、SCC30A1S、SCC35A1S、SCC20A2S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刃部、杆部、注水管、柄部与接口构成。刀头（DRC型）可能与人体接触材料有：人造金刚石、SUS440C；刀头(SRC、SCC型)、半圆键可能与人体接触材料有：SUS440C；外刀管、内刀管、注水管、注水嘴、控制铰链销可能与人体接触材料有：SUS304；前端弯曲支撑套可能与人体接触材料有：3Cr13Mo；控制铰链、前端固定支撑套可能与人体接触材料有：SUS630。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期：3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与手术动力装置配合使用，用于骨科手术中打磨、切削组织和骨质。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/19 |
| 生效日期 | 2022/9/19 |
| 有效期至 | 2025/8/19 |
