| 注册证编号 | 沪械注准20162400076 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海睿康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 生产地址 | 上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×20ml,R2:1×4ml；R1:1×40ml,R2:1×8ml；R1:1×50ml,R2:1×10ml；R1:1×60ml,R2:1×12ml；R1:1×70ml,R2:1×14ml；R1:1×80ml,R2:1×16ml；R1:2×50ml,R2:1×20ml；R1:2×60ml,R2:2×12ml；R1:2×80ml,R2:2×16ml；R1:3×40ml,R2:3×8ml；R1:3×50ml,R2:3×10ml；R1:3×60ml,R2:3×12ml；R1:3×80ml,R2:3×16ml；R1:4×40ml,R2:4×8ml；R1:4×50ml,R2:4×10ml；R1:4×60ml,R2:4×12ml；R1:4×80ml,R2:4×16ml；R1:6×20ml,R2:6×4ml；R1:6×40ml,R2:6×8ml；R1:6×50ml,R2:6×10ml；R1:6×60ml,R2:6×12ml；R1:6×80ml,R2:6×16ml；西门子测试数：200测试/盒(R1:1×50ml,R2:1×10ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液 、氯化钠、氯化钙 、氯化镁、α-葡萄糖苷酶、抗唾液淀粉酶单克隆抗体、Proclin300，R2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、4,6-亚乙基-对硝基苯-α-D-麦芽七糖苷、氯化钠、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清中胰淀粉酶（PAMY）的活性，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/31 |
| 生效日期 | 2020/8/31 |
| 有效期至 | 2025/8/30 |
