| 注册证编号 | 粤械注准20222400713 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 珠海丽珠试剂股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 珠海市香洲区同昌路266号1栋 |
| 生产地址 | 珠海市香洲区同昌路266号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 28人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由免疫球蛋白G4测试筒和免疫球蛋白G4稀释筒组成。 1.免疫球蛋白G4测试筒：由抗人免疫球蛋白G4特异性抗体结合磁微粒、抗人免疫球蛋白G酶标抗体和样本稀释液组成。其中抗人免疫球蛋白G4特异性抗体结合磁微粒含抗人免疫球蛋白G4特异性抗体（鼠源）、抗人免疫球蛋白G酶标抗体含碱性磷酸酶标记的抗人免疫球蛋白G特异性抗体（鼠源）、样本稀释液含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。 2.免疫球蛋白G4稀释筒：为样本稀释液，含保护蛋白、盐、防腐剂的缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/6 |
| 生效日期 | 2022/6/6 |
| 有效期至 | 2027/6/5 |
