| 注册证编号 | 渝械注准20182400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆业为基生物科技集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区二郎创业路101至109单号高科创业园B栋11楼A区 |
| 产品名称 | 脂蛋白a测定试剂（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40mL，R2：10mL；R1：60mL，R2：15mL；R1: 4000ml，R2：1000ml；校准品（选配）：1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成，其中试剂为标配组分，包含试剂1(用R1表示)和试剂2(用R2表示)，校准品为选配组分。试剂R1：磷酸盐缓冲液50mmol/L ；试剂R2：甘氨酸缓冲液 50mmol/L、兔抗人脂蛋白a抗体致敏乳胶颗粒悬液＜0.3%(w/v)；校准品(选配)：人源性Lpa基因序列表达的脂蛋白a 见靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体样本（血清或血浆）中脂蛋白a的含量，临床主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/1 |
| 生效日期 | 2023/3/1 |
| 有效期至 | 2028/8/23 |
