| 注册证编号 | 渝械注准20192400272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 产品名称 | 总胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×20mL)、150mL(试剂1：2×50mL＋试剂2：1×50mL)、200mL(试剂1：2×65mL＋试剂2：1×70mL)、240mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×80mL)、240mL(试剂1：4×40mL＋试剂2：4×20mL)、300mL(试剂1：4×50mL＋试剂2：2×50mL)、400mL(试剂1：4×65mL＋试剂2：2×70mL)、600mL(试剂1：4×100mL＋试剂2：2×100mL)、1000mL(试剂1：8×83.4mL＋试剂 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂、校准品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品为选配组分。R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.05mol/L、胆固醇脂酶（CE） 800U/L、胆固醇氧化酶（CO） 400U/L、胆酸钠 3.5mmol/L；R2：4-氨基安替比林（4-AAP） 1mmol/L、辣根过氧化物酶（POD） 1000U/L、4-氯酚 2.5mmol/L；校准品：胆固醇 标示值见瓶签、三羟甲基氨基甲烷 6.057g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中总胆固醇的含量，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
