| 注册证编号 | 粤械注准20232400705 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IGG4RSC1：R1: 1×60mL R2: 1×20mL 校准品:6×0.5mL 质控品:2×0.5mL; IGG4RSC2：R1: 2×60ml R2: 2×20ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; IGG4RSC3：R1: 1×45ml R2: 1×15ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; IGG4RSC4：R1: 2×45ml R2: 2×15ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; IGG4RSC5：R1: 3×45ml R2: 3×15ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; IGG4RSC6：R1: 3×50ml R2: 1×50ml 校准品:6×0.5ml 质控品:2×0.5ml; IGG4R01：R1: 1×60ml R2: 1×20ml; IGG4R02：R1: 2×60ml R2: 2×20ml; IGG4R03： R1: 1×45ml R2: 1×15ml; IGG4R04： R1: 2×45ml R2: 2×15ml; IGG4R05：R1: 3×45ml R2: 3×15ml; IGG4R06：R1: 3×50ml R2: 1×50ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）: 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇8000、吐温20。试剂2（R2）: 磷酸盐缓冲液、羊抗人IgG4抗体微球偶合物、Proclin300。校准品: 重组免疫球蛋白G亚型4抗原。质控品：重组免疫球蛋白G亚型4抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中免疫球蛋白G亚型4（IgG4）的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
