| 注册证编号 | 皖械注准20162400363 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽华源拓特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室 |
| 生产地址 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：100ml×3 R2：100ml×1；R1：80ml×3 R2：80ml×1；R1：60ml×3 R2：60ml×1；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：4ml×4×6 R2：3ml×2×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液（60mmo1/L）、聚乙二醇6000（2.20%）。R2：磷酸盐缓冲液（60mmo1/L）、D二聚体单克隆抗体的致敏乳胶颗粒（0.26g/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/29 |
| 生效日期 | 2021/6/29 |
| 有效期至 | 2026/6/28 |
