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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20222400247”基本信息
注册证编号皖械注准20222400247 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号
生产地址合肥市包河区兰州路659号
产品名称S100蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂规格:50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒; 校准品规格:2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL; 质控品规格:2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL
结构及组成/主要组成成分R1:生物素标记的S100鼠抗人抗体 1.0mg/L TRIS缓冲液 100mmol/L 防腐剂 0.10% R2:吖啶酯标记的S100鼠抗人抗体 1.0mg/L PBS缓冲液 50mmol/L 防腐剂 0.10% M:链霉亲和素包被的磁微粒 1.0g/L PBS缓冲液 50mmol/L 防腐剂 0.1% 校准品:S100蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂 质控品:S100蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂
适用范围/预期用途该产品用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中S100蛋白的含量,不用于普通人群的肿瘤筛查。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/10/20
生效日期2022/10/20
有效期至2027/10/19
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