| 注册证编号 | 苏械注准20152400523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:15ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:10ml×2/R1:30ml×4 R2:10ml×4/R1:60ml×1R2:20ml×1/R1:60ml×4 R2:20ml×4/R1:60ml×3 R2:60ml×1/R1:80ml×3 R2:80ml×1/R1:60ml×9 R2:60ml×3/R1:90ml×7 R2:70ml×3/R1:500ml×6 R2:200ml×5/R1:1000ml×6 R2:500ml×4/R1:60ml×2 R2:20ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/320测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:20ml×4/R1:42ml×5 R2:35ml×2校准品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格4.0-8.0g/L 1ml×1质控品（选购）：冻干粉型靶值范围 规格1.0-4.0g/L 1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 磷酸盐缓冲液，pH=7.0 0.1mol/L 聚乙二醇6000 40g/LR2 羊抗人纤维蛋白原（FIB）抗体 2.0ml/L 叠氮钠 0.95g/L 成分 含量 生物学来源 靶值范围校准品 纤维蛋白原 4.0-8.0g/L 牛血浆 4.0-8.0g/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 质控品 纤维蛋白原 1.0-4.0g/L 牛血浆 1.0-4.0g/L 三羟甲基氨基甲烷 100mmol/L，pH7.0 / 牛血清白蛋白（BSA） 1% 胎牛 吐温-20 0.1g/L / 生物防腐剂（Proclin300） 1g/L / 校准品、质控品具有批特异性，每批定值，定值见瓶签标示，量值可溯源至宁波美康生物科技股份有限公司的纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白原（FIB）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
