| 注册证编号 | 皖械注准20222400074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂 1:45mL×1，试剂 2:15mL×1； 试剂 1:60mL×1，试剂 2:20mL×1； 试剂 1:60mL×4，试剂 2:20mL×4； 试剂 1:60mL×2，试剂 2:20mL×2； 试剂 1:45mL×4，试剂 2:15mL×4； 340 测试/盒（试剂 1:63mL×1; 试剂 2:21mL×1） 300 测试/盒（试剂 1:57mL×1; 试剂 2:19mL×1） 校准品：1mL×5（选配）；质控品：1mL×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸缓冲液 50.0 mmol/L，PC300 1mL； R2 ：Tris 缓冲液 50.0 mmol/L，氯化钠 150.0mmol/L，α1-抗胰蛋白酶抗体 30.0%； 校准品（选配）由牛血清白蛋白、α1-抗胰蛋白酶组成。 质控品低值（选配）、质控品高值（选配）由牛血清白蛋白、α1-抗胰蛋白酶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α1-抗胰蛋白酶的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/18 |
| 生效日期 | 2022/3/18 |
| 有效期至 | 2027/3/17 |
