| 注册证编号 | 苏械注准20222401898 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L（冻干粉）：校准品L（150-250 ng/mL，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组蛋白， 人胚胎肾细胞293真核表达系统，20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）H（冻干粉）：校准品H（3000-4000 ng/mL，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组蛋白，人胚胎肾细胞293真核表达系统，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）L3：吖啶酯标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆小鼠抗体①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L4：生物素标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆小鼠抗体② (0.625-1.25 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。B型：L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L（冻干粉）：校准品L（150-250 ng/mL，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组蛋白， 人胚胎肾细胞293真核表达系统，20mM磷酸盐缓冲液, pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）H（冻干粉）：校准品H（3000-4000 ng/mL，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组蛋白，人胚胎肾细胞293真核表达系统，20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）L3：吖啶酯标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆小鼠抗体①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。L4：生物素标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆小鼠抗体② (0.625-1.25 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含0.1%防腐剂普乐净PC-300。清洗液：20mM TRIS缓冲液；pH=6.96±0.2激发液：0.1%过氧化氢溶液； pH=5.0±0.1注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血和尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/25 |
| 生效日期 | 2022/10/25 |
| 有效期至 | 2027/10/24 |
