| 注册证编号 | 皖械注准20202400034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格R1：1×24ml，R2：1×6ml R1：1×32ml，R2：1×8ml R1：1×40ml，R2：1×10ml R1：1×60ml，R2：1×15ml R1：1×80ml，R2：1×20ml R1：1×100ml，R2：1×25ml R1：1×240ml，R2：1×60ml R1：2×30ml，R2：1×15ml R1：2×32ml，R2：2×8ml R1：2×40ml，R2：2×10ml R1：2×60ml，R2：2×15ml R1：2×80ml，R2：2×20ml R1：4×40ml，R2：2×20ml R1：4×60ml，R2：4×15ml R1：4×60ml，R2：2×30ml 12×60 测试、50测试、100测试、200测试、400测试.600测试、800测试 校准品规格1×0.5mL、1×1mL、1×2mL 质控品规格2×0.5mL、2×1mL、2×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）: HEPES 12.32g/L、氯化钠4.23g/L、氯化钙0.114g/L、α-葡萄糖苷酶6.2KU/L、Proclin300 0.3mL/L；试剂2（R2）: HEPES 12.32g/L、4,6-亚乙基-对硝基苯- α-D-麦芽七糖苷（EPS）33.8g/L、氯化钠4.23g/L、氯化钙0.114g/L、Proclin3000.3mL/L；校准品（选配）：磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、葡萄糖、牛血清白蛋白、α-AMY、Proclin300；质控品水平一、二（选配）：磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、葡萄糖、牛血清白蛋白、α-AMY、Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中α-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/18 |
| 生效日期 | 2020/2/18 |
| 有效期至 | 2025/2/17 |
