| 注册证编号 | 皖械注准20202400569 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽大千生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 生产地址 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园繁华大道工投·立恒工业广场B12C |
| 产品名称 | κ-轻链测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1： HEPES缓冲液 100mmoL/L R2： 抗κ-轻链抗体 1.8% 校准品（选配）：κ-轻链； 质控品水平一、二（选配）：κ-轻链 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中κ-轻链(κ-LC)的含量，临床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/18 |
| 生效日期 | 2020/12/18 |
| 有效期至 | 2025/12/17 |
