| 注册证编号 | 皖械注准20222400269 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4/5层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产） |
| 产品名称 | 便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由反应帽管（内部活塞中装有磷酸盐缓冲液）、采样管（内含试纸条）、干燥剂和采便纸组成。 试纸条上的主要成分有：a）胶体金垫（喷有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记的胶体金耦合物和鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记的胶体金耦合物）。b）硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1，T2线包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1，C线包被羊抗鼠IgG抗体）。c）PVC底板、样品垫和吸水纸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体粪便样本中血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（TRF）的体外定性检测。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/28 |
| 生效日期 | 2022/11/28 |
| 有效期至 | 2027/11/27 |
