| 注册证编号 | 皖械注准20212400344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50 测试/盒，100 测试/盒 校准品（选配）： 校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶 校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶 质控品（选配）： 质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶 质控品 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 50 测试/盒 100 测试/盒 R1 链 霉 亲 和 素 包 被 的 磁 性 微 粒 ， 1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40 ±0.10；含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R2 17α-甲基雄甾-17β-醇-3-酮（置换剂）， 0.50 μg/mL；50 mmo/L MES 缓冲液， pH=6.20±0.10；含 0.1% ProClin 300 防 腐剂。 1×1.20 mL 1×2.20 mL R3 吖啶酯标记的鼠抗人 E2 抗体，（0.167 ±0.050） μg/mL；50 mmol/L MES 缓冲 液，pH=6.20±0.10；含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL R4 生物素化的雌二醇-牛血清白蛋白结合 物，（0.467±0.140） μg/mL； 50 mmol/L MES 缓冲液，pH=6.20±0.10； 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 1×3.30 mL 1×5.80 mL 其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。 校 准 品 （选配） 校准品 1 为液体状态，雌二醇浓度：（100.0±20.00）pg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含 0.1% ProClin 300 防腐 剂。 校准品 2 为液体状态，雌二醇浓度：（2000±400.0） pg/mL， 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 校准品定值卡、校准品条形码 质 控 品 （选配） 质控品 1 为液体状态，雌二醇浓度：（35±7.00） pg/mL， 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 质控品 2 为液体状态，雌二醇浓度：（200.±40.00） pg/mL， 50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10， 含 0.1% ProClin 300 防腐剂。 靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中雌二醇（E2）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/13 |
| 生效日期 | 2021/10/13 |
| 有效期至 | 2026/10/12 |
