| 注册证编号 | 粤械注准20172081727 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 伟康医疗产品（深圳）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区燕罗街道塘下涌社区第二工业大道129号6栋厂房、7栋厂房 |
| 产品名称 | 面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | EasyLife (规格：L、MW、M、S、P)；Contour Deluxe (规格：M/L、S、P) ；Nuance (规格：L、M、S)；Nuance Pro (规格：L、M、S)；Therapy Mask 3100 NC（规格：XS、S、M、MW、L）；Therapy Mask 3100 SP（规格：XS、S、M、MW、L） |
| 结构及组成/主要组成成分 | EasyLife (规格：L、MW、M、S、P)；Contour Deluxe (规格：M/L、S、P) ；Nuance (规格：L、M、S)，Nuance Pro (规格：L、M、S)；Therapy Mask 3100 NC（规格：XS、S、M、MW、L）；Therapy Mask 3100 SP（规格：XS、S、M、MW、L）。 结构组成： EasyLife：由头带、面罩面板、外层支撑衬垫、内层支撑衬垫和旋转接头组成。Contour Deluxe：由头带、面罩面板、前额衬垫、面罩衬垫和标准弯管组成。 Nuance：由头带、纤维支架、鼻垫、带呼气口的旋转接头、呼吸软管和转换接头组成。 Nuance Pro：由头带、面罩支架、鼻垫、带呼气口的旋转接头、呼吸软管和转换接头组成。 Therapy Mask 3100 NC：由头带、鼻部衬垫、面罩支架、带呼气口的呼吸软管和旋转接头组成。 Therapy Mask 3100 SP：由头带、鼻枕、面罩支架、带呼气口的呼吸软管和旋转接头组成。此面罩根据与患者的接触面差异，属于鼻面罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 为成年使用者提供持续气道正压通气或双水平气道正压通气治疗的界面连接装置。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2027/10/15 |
