| 注册证编号 | 皖械注准20232170165 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽康齿健医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省阜阳市颍东区富民路293号3号厂房 |
| 生产地址 | 安徽省阜阳市颍东区富民路293号3号厂房 |
| 产品名称 | 定制式义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 固定式：钴铬合金金属冠（桥、桩核）、镍铬合金金属冠（桥、桩核）、钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、种植体上部银钯合金烤瓷冠（桥）、铸瓷冠（嵌体、贴面）、切削玻璃陶瓷全瓷冠（嵌体、贴面）、氧化锆烤瓷冠（桥、贴面、嵌体）、种植体上部氧化锆烤瓷冠（桥）、氧化锆全瓷冠（桥、贴面、嵌体）、纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部光固化复合树脂冠（桥）；活动式：铸造支架钴铬合金可摘局部义齿、铸造支架纯钛可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、弹性义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托钴铬合金全口义齿、铸造基托纯钛全口义齿 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已注册医用口腔材料根据人体牙模定制而成。固定式义齿包括：金属冠（桥、桩核）采用钴铬合金或镍铬合金铸造工艺制成；金属烤瓷冠（桥）采用金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；铸瓷冠（贴面、嵌体）采用玻璃陶瓷瓷块材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；切削玻璃陶瓷全瓷冠（桥、贴面）采用全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆烤瓷冠（桥、贴面、嵌体）采用全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷冠（桥、贴面、嵌体）采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成；纯钛光固化复合树脂冠（桥）采用纯钛制成金属基底与光固化复合树脂经烤塑熔附工艺制成；种植体上部光固化复合树脂冠（桥）采用光固化复合树脂经烤塑熔附工艺制成，患者不能自行取戴。活动式义齿包括铸造支架钴铬合金可摘局部义齿、铸造支架纯钛可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、弹性义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托钴铬合金全口义齿、铸造基托纯钛全口义齿，采用钴铬合金、纯钛、牙用不锈钢丝按设计要求制作成支架，采用合成树脂牙按要求排牙，经基托塑胶填压、热处理或注胶、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 固定式用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，活动式用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/8 |
| 生效日期 | 2023/9/8 |
| 有效期至 | 2028/9/7 |
