| 注册证编号 | 鲁械注准20162400021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40mL×2 R2:13mL×2； R1:20mL×4 R2:6.5mL×4； R1:20mL×1 R2:6.5mL×1； R1:40mL×1 R2:13mL×1； R1:60mL×1 R2:19.5mL×1； R1:48mL×1 R2:13mL×1； R1:40mL×5 R2:13mL×5； R1:20mL×2 R2:13mL×1； 2×200测试盒(53mL)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）（0.1mmol/L）、还原型辅酶Ⅰ（NADH）（0.3mmol/L）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）（0.5 mmol/L）、α－酮戊二酸（5.0mmol/L）。 试剂2(R2)：HCY甲基转移酶（HMTase）（2kU/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（800 kU /L）、S-腺苷同型半胱氨酸(SAH) 水解酶（SAHase）（2.5 kU /L）、腺苷脱氨酶（ADA）（5.0 kU /L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/10 |
| 生效日期 | 2020/10/10 |
| 有效期至 | 2025/10/9 |
