| 注册证编号 | 皖械注准20212400390 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试； 校准品规格：6×0.5mL、6×1mL、6×2mL； 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：HEPES缓冲液 20mmoL/L、氯化钠 50g/L、表面活性剂 5g/L、防腐剂 1g/L； R2：MES缓冲液 50mmoL/L、牛血清白蛋白 10g/L、胶乳包被抗人肝素结合蛋白单克隆抗体 ＜0.5%、防腐剂 1g/L、表面活性剂 1g/L； 校准品（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、肝素结合蛋白、氯化钠、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：PBS缓冲液、牛血清白蛋白、肝素结合蛋白、氯化钠、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血或血浆中肝素结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/4 |
| 生效日期 | 2021/12/4 |
| 有效期至 | 2026/12/3 |
