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安徽同致生物工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20212400132”基本信息
注册证编号皖械注准20212400132 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室
生产地址合肥市包河区包河工业园上海路 7 号 2 号楼 201、208、401、 402
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分R1 3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸 7.21g/L 3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸钠盐 4.45g/L Polymetane F201 0.08g/L 聚氧乙烯共聚醚-100 2g/L N-乙基-N-(3-磺丙基)苯胺钠盐 0.66g/L 胆固醇氧化酶 1.5KU/L 过氧化物酶 5KU/L R2 3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸 7.21g/L 3-吗啉代-2-羟基-丙磺酸钠盐 4.45g/L 4-氨基安替比林 0.203g/L 胆固醇酯酶 2KU/L 聚氧乙烯共聚醚-100 40g/L 校准品/质控品 高密度脂蛋白胆固醇 0.56~2.13mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2021/3/19
生效日期2021/3/19
有效期至2026/3/18
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