| 注册证编号 | 皖械注准20162400358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽华源拓特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号东四楼403室 |
| 生产地址 | 合肥市高新技术产业开发区潜水东路5-5号四楼 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：100ml×3 R2：100ml×1；R1：80ml×3 R2：80ml×1；R1：60ml×3 R2：60ml×1； R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：4ml×4×6 R2：3ml×2×6；R1：60ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×2 R2：15ml×2；R1：80ml×1 R2：20ml×1；R1：80ml×2 R2：20ml×2；R1：50ml×2 R2：25ml×1；R1：20ml×1 R2：5ml×1；R1：1000ml×1 R2：250ml×1；R1：4000ml×1 R2：1000ml×1；R1：4ml×4×12 R2：4ml×1×12；R1：4ml×4×6 R2：4ml×1×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液（80mmol/L）、聚乙二醇6000（2.30%） R2：磷酸盐缓冲液（80mmol/L）、羊抗人肌钙蛋白I抗体的致敏乳胶颗粒（0.2g/L） |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
