| 注册证编号 | 皖械注准20212400031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 磷酸盐缓冲液（pH=7.0） 50mmol/L 防腐剂 适量 R2 甘氨酸缓冲液（pH8.2） 100 mmol/L 胶乳颗粒超敏化的 ASO 抗体悬浮液 0.12%（w/v） 牛血清白蛋白 20 g/L 防腐剂 适量 校准品(冻干粉)（选配） 牛血清白蛋白、抗链球菌溶血素 O、防腐剂 质控品(冻干粉)低值（选配）、质控品(冻干粉)高值（选配） 血清白蛋白、 抗链球菌溶血素 O、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中的抗链球溶血素O的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/12 |
| 生效日期 | 2021/1/12 |
| 有效期至 | 2026/1/11 |
