| 注册证编号 | 皖械注准20232400195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4/5层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产） |
| 产品名称 | 免疫球蛋白 G4 检测试剂盒（免疫散射速率比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)规格 A：1 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/盒 b)规格 B：25 测试/盒、50 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L PC300 0.1%； 试剂 2 磷酸盐缓冲液 0.1mol/L 免疫球蛋白 G4 抗体、胶乳 ＞15mg/L ； 定标卡（选配） 1 张； 定标卡（选配）仅适用于 HP-083/4-II 特定蛋白分析仪； 所需其他材料：反应板，适用于 DX-1 型特定蛋白免疫分析仪。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清、血浆中免疫球蛋白 G4(IgG4)的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2028/11/1 |
