紫罗兰家纺科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212141091”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212141091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 紫罗兰家纺科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通市通州区张芝山镇336省道张江路口 |
| 生产地址 | 南通市通州区张芝山镇塘坊村11组 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 带耳C型头戴式155mm×120mm、C型头戴式150mm×110mm、N95蝴蝶型头戴式150mm×110mm、N99蝴蝶型头戴式150mm×110mm、柳叶型耳挂式200mm×80mm、带耳C型耳挂式155mm×120mm、C型耳挂式150mm×110mm、N95蝴蝶型耳挂式150mm×110mm、N95蝴蝶型耳挂式125mm×105mm、N99蝴蝶型耳挂式150mm×110mm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、口罩带、鼻夹、海绵条组成。口罩体有五层（柳叶型耳挂式除外）：内层（贴面层）为纺粘无纺布；第二层、第三层为熔喷无纺布；第四层为热风棉（聚酯纤维）；第五层（外层）为纺粘无纺布；柳叶型耳挂式口罩体有四层：内层（贴面层）为纺粘无纺布；第二层、第三层为熔喷无纺布；第四层（外层）为纺粘无纺布；鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；口罩带由涤纶线和少量氨纶线制成，外加聚丙烯材料制成的调节扣组成；海绵条为聚氨酯材料；柳叶型耳挂式的调节扣和海绵条均可选配。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
