安徽伊普诺康生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212400203”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212400203 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格： 1.R1：1×24mL，R2：1×6mL；2.R1：1×32mL，R2：1×8mL； 3.R1：1×40mL，R2：1×10mL；4.R1：1×60mL，R2：1×15mL； 5.R1：1×80mL，R2：1×20mL；6.R1：1×100mL，R2：1×25mL； 7.R1：1×240mL，R2：1×60mL；8.R1：2×30mL，R2：1×15mL； 9.R1：2×32mL，R2：2×8mL；10.R1：2×40mL，R2：2×10mL； 11.R1：2×60mL，R2：2×15mL；12.R1：2×80mL，R2：2×20mL； 13.R1：4×40mL，R2：2×20mL；14.R1：4×60mL，R2：4×15mL； 15.R1：4×60mL，R2：2×30mL；16.12×60 测试；17.50测试； 18.100测试；19.200测试；20.400测试；21.600测试；22.800测试； 校准品规格：5×0.5mL、5×1mL、5×2mL、5×5mL； 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、2×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 50mmoL/L 氯化钠 9g/L 表面活性剂 ＜1% 防腐剂 1g/L R2：磷酸盐缓冲液 50mmol/L 牛血清白蛋白 15g/L 胶乳包被免疫球蛋白G4抗体 1g/L 防腐剂 1g/L 表面活性剂 ＜1% 校准品（选配）：牛血清白蛋白、免疫球蛋白G4、防腐剂、磷酸盐缓冲液； 质控品水平一、二（选配）：牛血清白蛋白、免疫球蛋白G4、防腐剂、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G4的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/29 |
| 生效日期 | 2021/4/29 |
| 有效期至 | 2026/4/28 |
