| 注册证编号 | 皖械注准20172060140 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥德铭电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区天智路5号同创科技园1#503室 |
| 生产地址 | 合肥市高新区柏堰科技园樱花路15号 |
| 产品名称 | 内镜功能供给系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PL’750HD、4K’750UHD、P1080、4K’750UHD-P |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由图像处理模块、冷光源模块、CO2 气腹仪模块（P1080型不适用）、电源模块和显示器模块（P1080 型不适用）组成。其中图像处理模块由摄像头、通讯电缆、控制主机和光学接头组成；冷光源模块由控制系统、电子触发器（P1080 型不适用）、LED 灯泡和导光束（P1080 型不适用）组成；CO2 气腹仪模块由微电脑控制器主板、CO2 减压阀、电磁阀、气体管路和气体过滤器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供内窥镜检查及手术时使用，其中图像处理模块用于将体内手术区域视频放大成像；冷光源模块用于提供窥镜内视或手术深部照明；CO2气腹仪模块用于腹腔镜微创手术时向腹腔内充气形成气腹。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/24 |
| 生效日期 | 2023/5/24 |
| 有效期至 | 2027/9/11 |
