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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20162400240”基本信息
注册证编号皖械注准20162400240 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号。
生产地址合肥市包河区兰州路659号。
产品名称尿素测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格测定试剂盒规格:1、R1:1×24ml,R2:1×6ml;2、R1:1×32ml,R2:1×8ml;3、R1:1×40ml,R2:1×10ml;4、R1:1×60ml,R2:1×15ml;5、R1:1×80ml,R2:1×20ml;6、R1:1×100ml,R2:1×25ml;7、R1:1×240ml,R2:1×60ml;8、R1:2×30ml,R2:1×15ml;9、R1:2×32ml,R2:2×8ml;10、R1:2×40ml,R2:2×10ml;11、R1:2×60ml,R2:2×15ml;12、R1:2×80ml,R2:2×20ml;13、R1:4×40ml,R2:2×20ml;14、R1:4×60ml,R2:4×15ml;15、R1:4×60ml,R2:2×30ml;16、12×60 测试。校准/质控品规格:1、1×0.3mL ;2、1×0.5mL ;3、1×1mL ;4、1×2mL ;5、1×3mL ;6、1×5mL; 7、2×0.3mL ;8、2×0.5mL ;9、2×1mL; 10、2×2mL ;11、2×3mL; 12、2×5mL。 校准品(选购):纯化生化试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。质控品(选购):纯化生化试剂、牛血清白蛋白、Proclin300。
结构及组成/主要组成成分R1:Tris缓冲液、NADH、α-酮戊二酸;R2:Tris缓冲液、谷氨酸脱氢酶、脲酶。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中尿素的含量
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2023/4/18
生效日期2023/4/18
有效期至2026/3/30
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