| 注册证编号 | 皖械注准20172220024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市肥西县花岗镇金寨路与丰乐河大道交叉口中南高科锦祥智能制造产业园B22栋 |
| 生产地址 | 1、安徽省合肥市肥西县花岗镇金寨路与丰乐河大道交叉口中南高科锦祥智能制造产业园B22栋 2、委托生产 企业名称：复星诊断科技（长沙）有限公司 住所：长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 生产地址：长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东、西 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LUMIART-Ⅱ-1、LUMIART-Ⅱ-3、LUMIART-Ⅱ-4A、F-i1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | LUMIART-II-1（1型机）： 该产品主要由主机和电脑组成，其中主机由控制系统、加样系统、试剂仓（带制冷系统）、反应杯温育系统、样品盘、清洗站、废液抽取系统、光探测器、激发试剂注射泵组成。 LUMIART-II-3（3型机）： 全自动化学发光免疫分析仪主要由电脑（选配）、控制系统、加样系统、试剂仓（带制冷系统）、反应杯温育系统、样本盘、清洗站、废液抽取系统、光探测器、激发试剂注射泵组成。 LUMIART-II-4A（4型机）： 全自动化学发光免疫分析仪主要由控制系统、加样系统、试剂仓（带制冷系统）、反应杯温育系统、样本盘、清洗站、废液抽取系统、光探测器、激发试剂注射泵组成。 F-i1000： 全自动化学发光免疫分析仪主要由电脑（选配）、控制系统、加样系统、试剂仓（带制冷系统）、反应杯温育系统、样本盘、清洗站、废液抽取系统、光探测器、激发试剂注射泵组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与化学发光试剂一起使用，对人体血清样本通过化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质做定量分析。主要用于临床医学检验中化学发光免疫检测。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/9 |
| 生效日期 | 2022/11/9 |
| 有效期至 | 2026/9/21 |
