医疗器械注册证编号:皖械注准20182400115

威尚生物技术（合肥）有限公司

境内医疗器械（注册） — “皖械注准20182400115”基本信息

注册证编号	皖械注准20182400115 [查看相关产品信息]
注册人名称	威尚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息]
注册人住所	合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
生产地址	合肥高新区柏堰科技园创新大道106号明珠产业园1#楼4层A区E区
产品名称	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
管理类别	第二类
型号规格	R1：1×18mL，R2：1×6mL，R3：1×24mL；R1：1×24mL，R2：1×8mL，R3：1×32mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL，R3：1×60mL；R1：1×60mL，R2：1×20mL，R3：1×80mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL,R3：3×80mL；R1：3×48mL，R2：3×16mL,R3：3×84mL；R1：3×40mL，R2：1×40mL，R3：4×40mL；R1：3×200mL，R2：1×200mL,R3：4×200mL；R1：1×54mL，R2：1×18mL,R3：1×72mL；R1：4×60mL，R2：2×40mL，R3：4×80mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL,R3：1×40mL；R1：3×30mL，R2：1×30mL,R3：4×30mL；R1：2×30mL，R2：1×20mL，R3：2×40mL；R1：4×30mL，R2：2×20mL,R3：4×40mL；R1：2×60mL，R2：1×40mL,R3：2×80mL；R1：3×50mL，R2：1×50mL，R3：4×50mL；R1：3×45mL，R2：1×45mL,R3：4×45mL；R1：3×100mL，R2：1×100mL,R3：4×100mL；R1：1×3000mL，R21×1000mL,R3：1×4000mL；12×60Ts。校准品：1×0.5mL；4×0.5mL。质控品：1×0.5mL；2×0.5mL。
结构及组成/主要组成成分	R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（10mmol/L）；空白胶乳（0.6%）；ProClin300（0.05%）。R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（10mmol/L）；鼠抗人HbA1c抗体（0.6g/L）；羊抗鼠抗体（0.3g/L）；ProClin300（0.05%）。 R3：溶血剂。校准品（选配）：糖化血红蛋白。质控品（选配）：糖化血红蛋白。
适用范围/预期用途	用于体外定量测定全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。
审批部门	安徽省药品监督管理局
批准日期	2023/2/7
生效日期	2023/2/7
有效期至	2028/7/29