| 注册证编号 | 皖械注准20212400201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：50测试、100测试、200测试、400测试、600测试、800测试 校准品规格：5×0.5mL、5×1mL、5×2mL 质控品规格：2×0.5mL、2×1mL、2×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 甘氨酸缓冲液 200 mmoL/L 防腐剂 1 g/L 乳胶微球 0.10% R2 三羟甲基氨基甲烷 50 mmoL/L 牛血清白蛋白 1g/L 糖化血红蛋白单克隆抗体 25 mg/L 羊抗鼠IgG 90mg/L 蔗糖 5% 表面活性剂1 0.10% 表面活性剂2 0.10% 防腐剂 1g/L R3 破膜剂 0.10% 校准品（选配）：三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、糖化血红蛋白、氯化钠、蔗糖、防腐剂； 质控品水平一、二（选配）：三羟甲基氨基甲烷、牛血清白蛋白、糖化血红蛋白、氯化钠、蔗糖、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/29 |
| 生效日期 | 2021/4/29 |
| 有效期至 | 2026/4/28 |
