| 注册证编号 | 皖械注准20232400194 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 禾柏生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区黄山路616号1号楼4/5层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新技术产业开发区玉竹路1号（委托生产） |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)规格A：1 测试/盒、25 测试/盒、50 测试/盒 b)规格B：25 测试/盒、50 测试/盒 c)规格C：50测试/盒、100测试/盒、120测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1 甘氨酸的缓冲液 15mmol/L 胶乳 0.1% ； 试剂 2 甘氨酸的缓冲液 60mmol/L 羊抗鼠IgG抗体、鼠抗人HbA1c单克隆抗体 适量 ； 定标卡（选配） 1 张 ； 纯化水（选配） 500μL/支、25mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/2 |
| 生效日期 | 2023/11/2 |
| 有效期至 | 2028/11/1 |
