| 注册证编号 | 沪械注准20152400336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号一幢二层B区 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M(IgM)检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 27ml（R1：1×20ml,R2:1×7ml）；60ml(R1:1×45ml,R2:1×15ml)；180ml(R1:3×45ml,R2:3×15ml)；80ml(R1:1×60ml,R2:1×20ml)；240ml(R1:2×90ml,R2:4×15ml)；240ml(R1:3×60ml,R2:3×20ml)；800ml(R1:10×60ml,R2:10×20ml)；320ml(R1:3×80ml,R2:4×20ml)；2400ml(R1:4×450ml,R2:4×150ml)；800ml(R1:2×300ml,R2:2×100ml)；TEST:2000人份／盒；TEST：3000人份／盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:：Tris 缓冲液 pH 7.4、聚乙二醇、Proclin 300；R2: Tris 缓冲液 pH 7.4、羊抗人IgM抗血清、Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中的免疫球蛋白M的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/31 |
| 生效日期 | 2019/12/31 |
| 有效期至 | 2024/12/30 |
