| 注册证编号 | 皖械注准20232400158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽同致生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 |
| 生产地址 | 芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂规格 R1：40mL×1 R2：10mL×1 R1：40mL×2 R2：10mL×2 R1：40mL×3 R2：10mL×3 R1：40mL×4 R2：10mL×4 R1：40mL×4 R2：20mL×2 R1：60mL×1 R2：15mL×1 R1：60mL×2 R2：15mL×2 R1：60mL×3 R2：15mL×3 R1：60mL×4 R2：15mL×4 R1：60mL×4 R2：30mL×2 R1：80mL×1 R2：20mL×1 R1：80mL×2 R2：20mL×2 校准品规格 0.5mL×1 1mL×1 可选配 2mL×1 3mL×1 质控品规格 0.5mL×2 1mL×2 可选配 2mL×2 3mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 主要成份 浓度 R1 Tris缓冲液 80mmol/L NADH 0.18mmol/L c-AST抗体 0.2g/L R2 苹果酸脱氢酶 400U/L α-酮戊二酸 130mmol/L L-天冬氨酸 240mmol/L 校准品 磷酸盐缓冲液 m-AST 牛血清白蛋白 目标浓度：（28.0～42.0）U/L 质控品 磷酸盐缓冲液 m-AST 牛血清白蛋白 水平1目标浓度：(24.0～36.0）U/L 水平2目标浓度：(60.0～90.0)U/L |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清样本中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶（m-AST）的活性。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
