| 注册证编号 | 皖械注准20222400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽佳创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河工业区上海路1688号 |
| 生产地址 | 合肥市包河工业区上海路1688号电缆7#车间6层 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II联合测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液、IC 卡和说明书组成。其中：测试卡由试纸条和卡壳组成。试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T1 线包被有PGI 单克隆抗体、T2 线包被 PGII 单克隆抗体和 C 线包被有羊抗兔克隆抗体）、荧光结合垫（喷有荧光微球标记的 PGI、PGII 单克隆抗体、兔 IgG）、吸水垫以及 PVC 底板组成。 缓冲液：主要成份为 20mmol/L PBS 缓冲液。 注：不同批次的胃蛋白酶原 I/胃蛋白酶原 II 联合测定试剂盒（荧光免疫层析法）中各组份不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆样本中的胃蛋白酶原 I/胃蛋白酶原 II(PGI/PGII)含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/30 |
| 生效日期 | 2022/3/30 |
| 有效期至 | 2027/3/29 |
