| 注册证编号 | 粤械注准20222402084 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市惠众医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坪山街道生物医药园青兰三路威尔德工业园2栋三楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区生物医药园区青兰三路威尔德工业园2栋3楼 |
| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | T1:R1:2×60mL R2:2×15mL；AU:R1:2×50mL R2:1×25mL；B4:R1:2×40mL R2:1×20mL；B2:R1:2×32mL R2:1×16mL；T2:R1:1×48mL R2:1×12mL；T3:R1:1×20mL R2:1×5mL；校准品：5×0.5ml（选配）；质控品：1× 0.5ml（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:磷酸氢二钠、PEG6000、防腐剂；R2:磷酸氢二钠、羊抗人RF抗体胶乳微球；校准品/质控品：RF抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清样本中类风湿因子，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
