| 注册证编号 | 皖械注准20182400078 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：R1：1×18ml，R2：1×6ml；R1：1×30ml，R2：1×10ml；R1：1×45ml，R2：1×15ml；R1：1×60ml，R2：1×20ml；R1：2×60ml，R2：2×20ml；R1：2×30ml，R2：1×20ml；R1：2×30ml，R2：2×10ml；R1：2×45ml，R2：2×15ml；R1：4×60ml，R2：2×40ml；R1：4×60ml，R2：4×20ml；R1：4×30ml，R2：2×20ml；R1：1×90ml，R2：1×30ml；R1：1×180ml，R2：1×60ml；12×60测试；50测试；100测试；150测试；200测试；300测试；400测试。 校准品规格：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；2×0.5mL；2×1mL；2×2mL；5×0.5mL；5×1mL；5×2mL；6×0.5mL；6×1mL；6×2mL。质控品规格：1×0.5mL；1×1mL；1×2mL；2×0.5mL；2×1mL；2×2mL；3×0.5mL；3×1mL；3×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：GOOD,S缓冲液100mmol/L、胆固醇脂酶1600U/L、胆固醇氧化酶600U/L、磷脂酶2700U/L、过氧化氢酶1200KU/L、TOOS2mmol/L、表面活性剂1g/L； R2：GOOD,S缓冲液100mmol/L、过氧化物酶5000U/L、4-氨基安替比林4mmol/L、表面活性剂0.5g/L； 校准品（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇、Proclin300、牛血清白蛋白； 质控品（选配）：小而密低密度脂蛋白胆固醇、Proclin300、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇（sdLDL-C）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2028/3/22 |
