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安徽伊普诺康生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “皖械注准20182400078”基本信息
注册证编号皖械注准20182400078 [查看相关产品信息]
注册人名称安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所合肥市包河区兰州路659号
生产地址合肥市包河区兰州路659号
产品名称小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒规格:R1:1×18ml,R2:1×6ml;R1:1×30ml,R2:1×10ml;R1:1×45ml,R2:1×15ml;R1:1×60ml,R2:1×20ml;R1:2×60ml,R2:2×20ml;R1:2×30ml,R2:1×20ml;R1:2×30ml,R2:2×10ml;R1:2×45ml,R2:2×15ml;R1:4×60ml,R2:2×40ml;R1:4×60ml,R2:4×20ml;R1:4×30ml,R2:2×20ml;R1:1×90ml,R2:1×30ml;R1:1×180ml,R2:1×60ml;12×60测试;50测试;100测试;150测试;200测试;300测试;400测试。 校准品规格:1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;2×0.5mL;2×1mL;2×2mL;5×0.5mL;5×1mL;5×2mL;6×0.5mL;6×1mL;6×2mL。质控品规格:1×0.5mL;1×1mL;1×2mL;2×0.5mL;2×1mL;2×2mL;3×0.5mL;3×1mL;3×2mL。
结构及组成/主要组成成分R1:GOOD,S缓冲液100mmol/L、胆固醇脂酶1600U/L、胆固醇氧化酶600U/L、磷脂酶2700U/L、过氧化氢酶1200KU/L、TOOS2mmol/L、表面活性剂1g/L; R2:GOOD,S缓冲液100mmol/L、过氧化物酶5000U/L、4-氨基安替比林4mmol/L、表面活性剂0.5g/L; 校准品(选配):小而密低密度脂蛋白胆固醇、Proclin300、牛血清白蛋白; 质控品(选配):小而密低密度脂蛋白胆固醇、Proclin300、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇(sdLDL-C)的含量。
审批部门安徽省药品监督管理局
批准日期2022/10/31
生效日期2022/10/31
有效期至2028/3/22
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