| 注册证编号 | 皖械注准20202400399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽佳创生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河工业区上海路1688号 |
| 生产地址 | 合肥市包河工业区上海路1688号电缆7#车间6层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白Ⅰ/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、 20人份/盒 、25人份/盒 、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、缓冲液和IC卡组成。其中：测试卡由试纸条和卡壳组成。试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被有cTnI单克隆抗体、T2线包被有CK-MB单克隆抗体、T3线包被有Myo单克隆抗体和C线包被有羊抗鸡克隆抗体）、结合垫（喷有荧光微球标记的cTnI、CK-MB、Myo单克隆抗体）、吸水垫以及PVC底板组成。缓冲液：主要成份为PBS缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/31 |
| 生效日期 | 2020/7/31 |
| 有效期至 | 2025/7/30 |
