| 注册证编号 | 皖械注准20212400116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:48mL×1 试剂2:12mL×1 试剂1:60mL×1 试剂2:15mL×1 200 测试/盒(试剂1:49.5mL×1;试剂2:15mL×1) 200 测试/盒(试剂1:42mL×1;试剂2:13mL×1) 300 测试/盒(试剂1:72mL×1;试剂2:21mL×1) 300 测试/盒(试剂1:38.5mL×2;试剂2:21mL×1) 500 测试/盒(试剂1:52mL×2;试剂2:30mL×1) 2×100 测试/盒(试剂1:27mL×2;试剂2:6.5mL×2) 校准品：1mL×1（选配） 质控品：1mL×2（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，pH=7.5 0.1mol/L 防腐剂 适量 R2 抗人淀粉样蛋白A抗体胶乳颗粒悬浮液 0.15%（w/v） 防腐剂 适量 校准品（选配）为冻干粉 缓冲液基质、淀粉样蛋白A 质控品低值（选配）为冻干粉 缓冲液基质、淀粉样蛋白A 质控品高值（选配）为冻干粉 缓冲液基质、淀粉样蛋白A |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
