| 注册证编号 | 皖械注准20242400053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市高新区孔雀台路与长安路交口东北角必欧瀚生物产业园1#楼、3#楼、4#楼、5#楼 |
| 产品名称 | 叶酸检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒，2×50人份/盒，1×100人份/盒，2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分 原料及含量 规格 1×50 人份/盒 2×50 人份/盒 1×100 人份/盒 2×100 人份/盒 FA磁性微球溶液 包被叶酸结合蛋白的羧基磁珠，MES缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0ml/L。 1×3.0mL 2×3.0mL 1×5.5mL 2×5.5mL FA酶标液 辣根过氧化物酶标记的叶酸抗原，MES缓冲液：50mmol/L，ProClin300：1.0ml/L 1×3.5mL 2×3.5mL 1×6mL 2×6mL FA样本处理液1 含一定浓度巯基乙醇的MES缓冲液 1×2.5mL 2×2.5mL 1×4mL 2×4mL FA样本处理液2 含有一定浓度NaOH的Tris-HCl缓冲液 1×2mL 2×2mL 1×3mL 2×3mL FA校准液（选配） 含不同浓度叶酸抗原（采购自上海麦克林生化科技股份有限公司，来源于化学合成）的50mmol/L Tris-HCl缓冲液。低值校准液浓度约3.5ng/mL，高值校准液浓度约15ng/mL。 2×0.5mL FA质控品（选配） 含不同浓度叶酸抗原（采购自上海麦克林生化科技股份有限公司，来源于化学合成）的50mmol/L Tris-HCl缓冲液。质控品1浓度约为3.5ng/mL，质控品2浓度约为15ng/mL。 2×1.0mL 注意： （1）不同批号的试剂盒中各组分不能互换； （2）质控品具有批特异性，其靶值范围详见瓶签； （3）附试剂盒主曲线二维码； （4）试剂盒所包含的耗材：防挥发膜（1包/盒，3个/包）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆中叶酸（folic acid，FA）的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/17 |
| 生效日期 | 2024/4/17 |
| 有效期至 | 2029/4/16 |
