| 注册证编号 | 粤械注准20222401727 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 尿蛋白复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1×1.0mL；1×2.0mL 水平2：1×1.0mL；1×2.0mL 水平3：1×1.0mL；1×2.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由水平1、水平2、水平3组成，含不同浓度的人白蛋白、人β2微球蛋白、人免疫球蛋白G、人转铁蛋白、人α1微球蛋白、人α2巨球蛋白、人视黄醇结合蛋白和重组中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与国赛公司生产的试剂盒配套使用，用于尿微量白蛋白（mALB)、β2微球蛋白（BMG）、免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α1微球蛋白（A1M）、α2巨球蛋白（AMG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）项目检测时进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/3 |
| 生效日期 | 2022/11/3 |
| 有效期至 | 2027/11/2 |
