| 注册证编号 | 湘械注准20222400843 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品组成，其中：1.免疫磁珠：10mg/mL链霉亲和素磁珠、5.0mg/mL生物素-NHS、10μg/mg鼠抗人CRP单克隆抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5％BSA、0.1％ ProClin300；2.酶标抗体：0.35μg/mL鼠抗人CRP单克隆抗体、1.2mg/mL碱性磷酸酶、10mmol/L Tris缓冲液、0.5％BSA、0.1％ ProClin300；3.校准品1、校准品2：含有不同含量的CRP抗原、1％酪蛋白缓冲液；4.质控品1、质控品2：含有不同含量的CRP抗原、1％酪蛋白缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/16 |
| 生效日期 | 2022/5/16 |
| 有效期至 | 2027/5/15 |
