| 注册证编号 | 粤械注准20242400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 125测试/盒、160测试/盒、250测试/盒、320测试/盒、375测试/盒、500测试/盒、1000测试/盒、校准品：6×0.5mL（6个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1.试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。 2.试剂2（R2）：Tris缓冲液，白蛋白抗体（羊源）。 3.校准品、质控品：Tris缓冲液，白蛋白（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/12 |
| 生效日期 | 2024/1/12 |
| 有效期至 | 2029/1/11 |
