| 注册证编号 | 皖械注准20192400023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号。 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格R1：1×24ml，R2：1×6ml R1：1×32ml，R2：1×8ml R1：1×40ml，R2：1×10ml R1：1×60ml，R2：1×15ml R1：1×80ml，R2：1×20ml R1：1×100ml，R2：1×25ml R1：1×240ml，R2：1×60ml R1：2×30ml，R2：1×15ml R1：2×32ml，R2：2×8ml R1：2×40ml，R2：2×10ml R1：2×60ml，R2：2×15ml R1：2×80ml，R2：2×20ml R1：4×40ml，R2：2×20ml R1：4×60ml，R2：4×15ml R1：4×60ml，R2：2×30ml、12×60测试、50测试、100测试、150测试、200测试、300测试、400测试 校准品规格1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、5×0.5mL、5×1mL、5×2mL、6×0.5mL、6×1mL、6×2mL 质控品规格1×0.5mL、1×1mL、1×2mL、2×0.5mL、2×1mL、2×2mL、3×0.5mL、3×1mL、3×2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Hepes缓冲液100mmol/L、氯化钠80mmol/L、氯化镁10mmol/L、α-葡萄糖苷酶≥4000U/L、抗唾液淀粉酶单克隆抗体≥30mg/L 试剂2（R2）：Hepes缓冲液100mmol/L、4,6-亚乙基（G1)-4-硝基苯基（G7）-4-α-D-麦芽七糖（E-G7-NP）10g/L 校准品（选配）：Hepes缓冲液、胰淀粉酶、牛血清白蛋白、防腐剂；质控品水平一、二（选配）：Hepes缓冲液、胰淀粉酶、牛血清白蛋白、防腐剂； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶（PAMY）的活性。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/16 |
| 生效日期 | 2023/1/16 |
| 有效期至 | 2029/3/13 |
